欧盟FMD法规对国内药品电子监管码的借鉴意义

药品经营企业应当按照国家有关要求建立追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。在药品电子监管码暂停引发的行业大震荡之后，国家食药监总局在4月29日发布公告，公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》 的反馈意见，再一次强调“鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系”。

企业成为药品追溯的主要责任方

与之前的药品电子监管制度不同，新的修订意见中，弱化了食品药品监管部门对于追溯管理的主导作用，而将追溯管理的主题责任归于企业，落实企业的追溯管理责任，建设透明、有效的药品追溯体系，以备在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；同时便于企业和消费者确认产品的真实性，保护双方权益不受侵害。

医药产品的追踪追溯，具体实施起来并不简单，但是企业也无需恐慌，药品追溯体系并不是中国首创，从很多发达国家的经验来看，建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯机制，是防范非法药品流向市场、危害民众健康的有效途径。汲取经验教训，不失为捷径一条。

 
药品追溯的方向

放眼全球，走在医药追踪追溯技术前列的欧美国家，近年来，一直在探索药品追溯方案的有效途径，医药产品全程供应链中，将产品原辅料来源、产品销售去向等细节采取适宜的方式记录并标识在药品各级包装上，达到从生产企业到销售环节以致消费者的追踪追溯闭环。时至今日，药品序列化管理已成为不可逆转的发展趋势。

药品序列化是指通过药品各级包装上唯一标识码（序列号编码，即药品“身份”代码）来确保流通中药品的真实性，首先针对的是屡禁不止的假药现象。2011年欧盟通过反伪造药品指令FMD（Falsified Medicine Directive），引入更为严格的规则，以新的、统一的、泛欧盟的措施来确保药品的安全和药品贸易的严格管理，规定对几乎所有处方药使用带有唯一序列号编码的包装，用于整个供应链中对药品的追踪，防止假药进入合法供应链，识别供应链体系中可能存在的假药，保护患者安全。

对于药品生产商来说，FMD规定中最重要的条款就是关于在药品外包装上标识精密的产品识别及验证数据，包含防篡改闭合形式的安全措施，以及序列化标识，由一组随机产生的唯一的数字码组成，同时包含人眼识别的数字形式及机器可读的数据载体，如二维条形码。

在FMD框架下，承担验证功能的识别码由企业自主生成并标识，随之产生的大容量的数据管理工作同样需要企业自主完成。这对药品生产商的产线提出了新的要求，在保证生产速度的前提下，生产商在FMD限定的时间内运用各自的赋码原则，升级产线配备精密的赋码及读码系统。据统计，高达80%制药企业使用的赋码方案无法完成FMD要求的赋码规范。

药品序列化成功经验

凭借在可变数据喷印技术的优势，多米诺一直致力于质量追踪追溯体系的研发与应用，在这一领域积累了丰富的经验。在制药行业拥有超过20年的赋码应用经验，多米诺生命科学（Life Science）部门一直关注药品序列化要求的更新，并全程参与欧洲FMD标识标准的制定。从满足FMD合规的核心要求，到各国相应法规规范、GAMP自动化认证，以及一系列全球标准，多米诺及其设备始终保持与时俱进。

多米诺在应对全球主要法规规定，如CIP 13， ITS, GAMP 5，EU Annex 11, SFDA以及美国FDA等积累了一系列成功应用的经验。针对制药企业FMD合规要求，多米诺不仅从药品包装材质等细节出发改良各系列产品及整体方案，还与制药行业知名OEM商、专业读码供应商，以及集成商保持紧密合作，并参与GS1、EFPIA、医药安全及其他重要工业组织，力求从制药企业生产线的具体情况，到行业发展的未来方向，以架构赋码标识整体的大局出发提供全方位解决方案。

从产品原辅料来源、成品信息包括生产地、产线信息，销售去向等一系列数据，进行层级化记录、管理、整合，通过多米诺喷码标识设备对供应链上各环节各级产品包装上的标识，一个序列号与一个包装对应，并被记录在数据库中，可以随时对其进行验证。依据准确的产品具体信息，掌握产品流通状况，完成对药品质量追踪追溯的全闭环管理。

应对国家药品质量管理的新动向，多米诺医药行业应用经理Vincent Dong表示，“作为药品质量监控的重要环节，药品追踪追溯的重要性已经被多数药企所认可。在多年的药监码应用中，多米诺积累了丰富的产线经验，从针对药品一级最小包装的激光打码机(Laser)、热发泡喷码机(TIJ)、热转印打码机(TTO)，到二级外箱标识的热发泡喷码机(TIJ)和大字符外箱喷码机则是二级外箱标识，乃至同时兼顾二级外箱/三级码垛自动化打印贴标需求的打印贴标机(PALM)。借鉴多米诺英国总部在欧洲序列化标识应用中的成功经验，多米诺中国将帮助药企完成自主追溯体系的重要一环，使一个产品都与唯一的序列号相对应，实现从药品终端追溯至原料、生产到每一级经销销售渠道和最终消费者的质量保障。”

（编辑：admin）